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药代及安全性

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上传日期:2017-11-27  阅读次数:788




免疫原性试验

      开展小鼠、大鼠、豚鼠、兔、犬、非人灵长类动物的免疫原性毒性试验,包括:全身过敏试验、皮肤过敏试验、皮肤被动过敏试验、中性粒细胞吞噬功能试验、T、B淋巴细胞转化试验、NK细胞活性测定试验

局部毒性试验

       开展小鼠 、大鼠、 豚鼠 、兔 、犬 、非人灵长类动物的局部毒性试验,包括:血管刺激性试验、皮肤刺激性试验、肌肉刺激性试验、皮下刺激性试验、眼刺激性试验、滴鼻、吸入剂刺激性试验、直肠、阴道用药刺激性试验、溶血试验

安全药理试验

       开展小鼠、大鼠、犬、 非人灵长类动物的安全药理试验,包括:、中枢神经系统:小鼠自发活动试验、小鼠转轮试验、延长小鼠戊巴比妥钠睡眠时间试验、小鼠阈下催眠剂量试验、心血管系统:给药前后血压、心电图、心率等、呼吸系统:给药前后呼吸频率、呼吸深度

单次给药毒性试验

       开展啮齿类、非啮齿类(含非人灵长类)动物的各种给药途径的急性毒性试验,包括:啮齿动物的急性毒性试验、非啮齿类动物急性毒性试验、最大耐受量试验、最小致死量试验、非人灵长类动物的急性毒性试验、皮肤急性毒性试验、滴鼻急性毒性试验、直肠、阴道用药急性毒性试验

重复给药毒性试验

       开展小鼠 、大鼠、 犬 、非人灵长类动物的重复给药毒性试验,包括:经口给药长期毒性试验、射给药长期毒性试验、皮肤给药长期毒性试验、其他给药途径毒性试验

生殖毒性试验

      开展大鼠、家兔的生殖毒性试验,包括:生育力和早期胚胎发育毒性试验(I段)、胚胎-胎仔发育毒性及母体功能试验(Ⅱ段)、围产期发育毒性和母体功能试验(Ⅲ段)

遗传毒性试验

      开展遗传毒性试验,包括:鼠伤寒沙门菌诱变试验、染色体畸变试验、微核试验、小鼠淋巴瘤突变试验

致癌性试验

      开展啮齿类长期致癌性试验(2年)、短期致癌性试验(6个月)、中期肝致癌性试验及中期多脏器致癌性试验。

动物病理学检查和临床检验

      开展小鼠 、大鼠、 豚鼠 、兔 、犬 、非人灵长类等实验动物毒性病理学检查和实验动物临床检验;包括病理组织制片,读片、临床生化指标测定,血液学分析,凝血指标测定,尿液分析,电解质检测等。

药代/毒代动力学试验

       开展小鼠 、大鼠、 豚鼠 、兔 、犬 、非人灵长类动物的非临床药代动力学研究和毒代动力力学研究。

       通过动物体内和体外的研究方法,揭示药物在体内的动态变化规律,获得药物基本动力学参数,阐明药物的吸收、分布、代谢和排泄的过程和特点。

      结合重复给药毒性试验,研究药物在体内的动态变化规律,确证动物的实际暴露水平及其与给药剂量的关系,预测靶器官毒性和解释所出现的毒性,阐明临床拟用剂量与毒性试验剂量之间的关系。




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